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pH及电导率制药行业解决方案
2025年11月03日 14:32
来源：梅特勒托利多 METTLER TOLEDO
2025版《中国药典》已经正式实施，标志着药品质量控制标准迎来新一轮升级。作为药品研发、生产与检测中至关重要的基础指标，pH值与电导率的精准测定，直接关系到药品的稳定性、安全性与有效性。无论是注射剂的pH范围控制，还是纯化水、药用辅料的电导率限值要求，新版药典均结合国际前沿标准与国内实践经验，对相关检测方法、操作规范及限度标准进行了细化与优化。本文将聚焦pH值与电导率两大关键指标，通过应用案例，深入解析新版药典中的更新要点，为医药行业从业者提供精准的解读与实践参考。
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pH应用案例——纯水pH值
纯水样品由于离子浓度极低，可解离的电解质含量少，电极表面难以快速建立稳定的电位平衡，容易出现读数漂移的情况。针对于纯水样品pH比较难测的问题，新版药典提供了两种解决办法：
梅特勒托利多的Inlab Pure Pro-ISM电极具有更灵敏的pH玻璃敏感膜，膜与样品更大的接触面积以及双盐桥的设计能有效的解决纯水样品响应时间长、重复性差和读数不稳定的问题。
梅特勒托利多的Inlab Pure Pro-ISM电极
2
电导率应用案例——药用辅料电导率值
辅料作为药品生产的基础原料，其电导率直接关联着杂质离子含量。新版药典细化了不同类型辅料（如填充剂、黏合剂）的电导率限值，测量值需要扣除溶剂本身电导率值（如阿司帕坦溶液），这更贴合实际生产中的质量管控需求，从源头降低因辅料质量问题可能引发的药品安全风险。
梅特勒托利多Seven Excellence仪表可通过内置方法，一个流程即可完成从电导率测量到限值判断及打印流程，极大提高测量效率并减少误差发生可能性。
关键词：
梅特勒
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